發(fā)布文號(hào): 食藥監(jiān)辦注[2009]129號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，中國(guó)藥品生物制品檢定所：
為切實(shí)保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的有關(guān)事宜通知如下：
一、各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)的生物制品批簽發(fā)抽樣工作納入監(jiān)管范圍，對(duì)批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣負(fù)總責(zé)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，強(qiáng)化檢查督導(dǎo)，確保監(jiān)管責(zé)任有效落實(shí)。
二、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指定承擔(dān)批簽發(fā)抽樣的人員，并將承擔(dān)批簽發(fā)抽樣工作人員的簽名樣稿(附件)送中國(guó)藥品生物制品檢定所備案。抽樣人員代表省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
三、具體實(shí)施抽樣的人員應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國(guó)食藥監(jiān)注(2007)693號(hào))的有關(guān)要求和程序認(rèn)真履行工作職責(zé)。完成抽樣并簽封樣品后，抽樣人員應(yīng)對(duì)樣品送達(dá)過程進(jìn)行有效監(jiān)督，確保所抽取和送達(dá)樣品的真實(shí)性、代表性。
四、承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)所接到樣品后，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)封簽是否完整、包裝是否有破損以及封簽上的簽字是否與備案的簽字一致，并應(yīng)做好記錄和簽字留檔。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物制品批簽發(fā)抽樣工作的監(jiān)督指導(dǎo)，組織并實(shí)施對(duì)抽樣工作的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及對(duì)抽樣人員的技術(shù)培訓(xùn)。
五、國(guó)家局將根據(jù)工作需要加大對(duì)生物制品批簽發(fā)工作的檢查和督察力度，對(duì)不認(rèn)真履行工作職責(zé)或者違反操作程序相關(guān)規(guī)定的人員，追究其責(zé)任并予以嚴(yán)肅處理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年十二月十五日
附件：授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)抽樣工作人員簽名樣稿
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