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　　發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　文　　號：國食藥監(jiān)許[2009]856號

　　發(fā)布日期：2009-12-25

　　執(zhí)行日期：2009-12-25

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題，請及時(shí)反饋我局食品許可司。

　　附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○九年十二月二十五日

　　化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

　　第二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

　　第三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。

　　第五條　國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

　　進(jìn)口化妝品行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個(gè)在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。

　　第六條　申請人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，對申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第七條　申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。

　　第八條　首次申報(bào)前，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)(以下稱受理機(jī)構(gòu))進(jìn)行備案。

　　申請人申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請表。

　　第九條　化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期四年。

　　申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出申請。

　　因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。

　　第十條　申請人在化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期內(nèi)申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

　　第十一條　化妝品行政許可批件(備案憑證)損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請。

　　第十二條　收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請：

　　(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤;

　　(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯(cuò)誤;

　　(三)化妝品行政許可批件(備案憑證)中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

　　本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍，不包括申請人申報(bào)錯(cuò)誤。

　　第十三條　符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報(bào)：

　　(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的;

　　(二)終止申報(bào)后再次申報(bào)的;

　　(三)主動(dòng)申請注銷原化妝品行政許可批件(備案憑證)的;

　　(四)不予行政許可后再次申報(bào)的。

　　因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào)。

　　第十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)(含分裝)化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。

　　已獲得化妝品行政許可批件(備案憑證)后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報(bào)。

　　第十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報(bào)資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在化妝品行政許可批件(備案憑證)備注欄中應(yīng)分別載明國產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。

　　第十六條　受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請人出具“申報(bào)資料簽收單”，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。

　　申報(bào)資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。

　　第十七條　存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：

　　(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的;

　　(二)申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的;

　　(三)除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的;

　　(四)其他屬于不予受理范圍的申請。

　　第十八條　受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”、“不予受理通知書”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。

　　第十九條　申報(bào)資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補(bǔ)充、修改申報(bào)資料的，應(yīng)直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)。代理申報(bào)的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對評審意見，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評審意見未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容。